罰款1.34億元，沒收違法所得618萬余元，停產(chǎn)停業(yè)整頓30天……10月16日，北京朗迪制藥有限公司(以下簡稱“朗迪制藥”)被市場監(jiān)管部門重罰，原因是32批次的碳酸鈣D3顆粒等產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格。

　　作為國內(nèi)知名的鈣制劑企業(yè)，朗迪制藥研發(fā)銷售的多款產(chǎn)品被稱為“朗迪鈣”，其主要采用鈣與維生素D3的“科學(xué)配比”，宣稱“適合中國人體質(zhì)”。不過，在2023年國家藥品抽檢中，該公司的32批次產(chǎn)品被檢出維生素D3含量偏低，不符合規(guī)定。

　　朗迪制藥被查出不合格的32批次產(chǎn)品，包括碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)，銷售數(shù)量共93萬余盒，生產(chǎn)日期為2021年2月至2022年11月。

　　被檢出維生素D3含量不符合規(guī)定的32批次產(chǎn)品。圖片來源：朗迪制藥網(wǎng)站

　　10月16日，北京市市場監(jiān)督管理局根據(jù)“生產(chǎn)、銷售劣藥”的法律條款，對(duì)朗迪制藥作出行政處罰，除了責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓，還開出上億元的“頂格”罰單——罰款金額為藥品貨值金額的20倍。

　　10月23日，朗迪制藥向澎湃新聞表示，“誠懇接受”市場監(jiān)管部門的處罰決定，將提升代加工生產(chǎn)的質(zhì)量管控和工藝要求，“堅(jiān)定不移加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管體系建設(shè)”。

　　朗迪制藥表示會(huì)妥善解決消費(fèi)者需求，已購買相關(guān)批次產(chǎn)品的可以退貨。

　　朗迪制藥的碳酸鈣D3產(chǎn)品包裝顯示，每片的維生素D3含量為200國際單位。

　　處罰：不合格批次產(chǎn)品銷售93萬盒，責(zé)令停業(yè)1月、罰款1億

　　“專為中國人研制，適合中國人體質(zhì)。”這是“朗迪鈣”產(chǎn)品的宣傳語。其產(chǎn)品研發(fā)理念，是讓人體補(bǔ)鈣的同時(shí)補(bǔ)充維生素D，并通過維生素D3有效幫助鈣的吸收。

　　“朗迪鈣”的產(chǎn)品說明顯示，鈣與維生素D3的配比是：每片(袋)含鈣500毫克、含維生素D3為200IU(國際單位)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的維生素實(shí)際含量，應(yīng)在標(biāo)示值的80%～150%范圍內(nèi)。

　　朗迪制藥此次被監(jiān)管部門處罰，主要是由于產(chǎn)品中的維生素D3“不符合規(guī)定”。

　　10月16日，北京市市場監(jiān)督管理局對(duì)朗迪制藥作出處罰后，在其網(wǎng)站公布了相關(guān)處罰內(nèi)容。

　　行政處罰信息顯示，在2023年國家藥品抽檢工作中，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，朗迪制藥的相關(guān)批次藥品不合格：2021年2月3日至2022年11月29日期間，朗迪制藥自行生產(chǎn)及委托山西振東制藥公司生產(chǎn)的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)，其含量測定項(xiàng)的維生素D3不符合規(guī)定。

　　上述32批次的產(chǎn)品，包括24批次的碳酸鈣D3顆粒、7批次的碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)，以及1批次的碳酸鈣D3片(Ⅱ)。

　　根據(jù)公布的處罰信息，32批次的不合格藥品共計(jì)生產(chǎn)931669盒，除成品留樣的242盒外均已售出。

　　經(jīng)核算，朗迪制藥銷售上述批次藥品的實(shí)際銷售額618萬余元，被認(rèn)定為違法所得;32批次不合格藥品的總貨值為670萬余元。

　　北京市市場監(jiān)管局對(duì)朗迪制藥的處罰內(nèi)容包括：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓30天;沒收已召回的不合格藥品5萬多盒;沒收違法所得618萬余元;罰款13403萬余元。這些罰沒款，合計(jì)超過1.4億元。

　　行政處罰信息截圖。圖片來源：北京市市場監(jiān)管局網(wǎng)站

　　對(duì)朗迪制藥的此次行政處罰，其依據(jù)為《中華人民共和國藥品管理法》。朗迪制藥的碳酸鈣D3顆粒等產(chǎn)品，上市前已獲得國家藥監(jiān)局的藥品批號(hào)。

　　根據(jù)我國藥品管理法第117條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品相關(guān)證照。

　　從北京市市場監(jiān)管局的行政處罰內(nèi)容來看，朗迪制藥被認(rèn)定為“生產(chǎn)、銷售劣藥”且情節(jié)嚴(yán)重。罰款數(shù)額為“頂格”處罰的1.34 億元——是32批次不合格藥品總貨值的20倍。

　　10月23日，朗迪制藥接受澎湃新聞書面采訪時(shí)稱，公司誠懇接受北京市市場監(jiān)管局的處罰，正按要求執(zhí)行整改。

　　回應(yīng)：32批次產(chǎn)品可退貨，將加強(qiáng)代加工生產(chǎn)的質(zhì)量管控

　　停產(chǎn)停業(yè)、巨額罰款，此次行政處罰讓朗迪制藥陷入輿論漩渦。

　　在32批次產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果出來的2023年7月，朗迪制藥曾在其網(wǎng)站發(fā)布聲明稱，檢驗(yàn)結(jié)果為“維生素含量略低于標(biāo)準(zhǔn)”。該聲明寫道：“經(jīng)第三方權(quán)威專家認(rèn)證，維生素D3易因氣溫、運(yùn)輸?shù)瓤陀^環(huán)境因素造成含量不穩(wěn)定，但不會(huì)對(duì)人體造成傷害。”

　　朗迪制藥在上述聲明中公布了聯(lián)系方式，表示將為消費(fèi)者“答疑并解決問題”。

　　10月16日的行政處罰信息表明，朗迪制藥32批次的不合格產(chǎn)品已銷售93萬余盒，截至2023年7月累計(jì)召回5萬多盒。也就是說，至今應(yīng)有不少產(chǎn)品仍在消費(fèi)者手中(此類產(chǎn)品標(biāo)示的有效期多為二年或三年)。

　　對(duì)此，朗迪制藥向澎湃新聞表示，購買涉及32批次產(chǎn)品的消費(fèi)者，可以與客服聯(lián)系退貨，“公司會(huì)為廣大消費(fèi)者妥善解決相關(guān)需求”。

　　“朗迪鈣”系列產(chǎn)品。圖片來源：朗迪制藥網(wǎng)站

　　朗迪制藥稱，經(jīng)過整改之后，將會(huì)“用更多的好產(chǎn)品服務(wù)用戶”。

　　“朗迪”品牌創(chuàng)立于2006年，該品牌的碳酸鈣D3片(Ⅱ)、碳酸鈣D3顆粒先后在2009年、2010年上市。朗迪制藥網(wǎng)站宣稱，該公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合制藥公司，其鈣制劑產(chǎn)品連續(xù)多年居于行業(yè)銷售榜前列，系“鈣界翹楚”。

　　從此次公布的行政處罰內(nèi)容看，朗迪制藥方面委托生產(chǎn)的藥企為山西振東制藥公司(以下簡稱“振東制藥”)。這家藥企，曾經(jīng)是朗迪制藥的母公司。

　　工商信息顯示，朗迪制藥原名北京康遠(yuǎn)制藥有限公司，其企業(yè)名稱隨著控股方的變化而多次變更，曾先后更名為“振東康遠(yuǎn)制藥”、“振東朗迪制藥”，2022年5月變更為“朗迪制藥”。

　　據(jù)界面新聞報(bào)道，2016年，振東制藥以26.46億元收購朗迪制藥(原“康遠(yuǎn)制藥”)。此后，“朗迪鈣”的系列產(chǎn)品，給振東制藥帶來不菲的利潤。2017年至2020年間，振東制藥每年凈利潤均超過2億元，2020年的凈利潤達(dá)到3.61億元。也正是在此期間，“朗迪鈣”躍升成為全國銷量第一的鈣制劑產(chǎn)品。

　　2021年8月，振東制藥發(fā)布公告稱，將其子公司朗迪制藥100%股權(quán)，以58億元出售給上海方朗企業(yè)管理公司。

　　振東制藥與朗迪制藥自此從股權(quán)結(jié)構(gòu)上剝離，但雙方在業(yè)務(wù)上聯(lián)系緊密。2021年8月雙方簽訂《藥品委托生產(chǎn)合同》，由朗迪制藥委托振東制藥生產(chǎn)碳酸鈣 D3 片(II)、碳酸鈣 D3 顆粒產(chǎn)品，有效期為十年。

　　10月23日接受澎湃新聞采訪時(shí)，朗迪制藥表示，已全面優(yōu)化代工生產(chǎn)流程，提升代加工生產(chǎn)的質(zhì)量管控和工藝要求;將加大生產(chǎn)研發(fā)投入，加緊自建生產(chǎn)加工流水線;提升物流管理水平，在氣溫較高時(shí)段使用冷鏈運(yùn)輸，加強(qiáng)對(duì)流通中產(chǎn)品的檢測。

　　朗迪制藥稱，將持續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部管理和質(zhì)量控制，“保證采取一切必要措施來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全”。